第一条 专业划分

药品研究、药品质控、药学技术、药品检查等专业。

第二条适用范围

非医疗卫生机构中从事药品研发、临床研究、检验检测、审评检查、评价监测以及药品购销、药品推广、调剂、质量管理和中药鉴别、加工炮制的专业技术人员。

第三条资格名称

初级、中级、高级专业技术职务任职资格名称依次分别为药士、药师、主管药师、副主任药师、主任药师，其中药品检查人员在名称后标注专业，例如副主任药师(药品检查员)。

了解本专业的基础理论知识和专业技术知识，具有完成一般技术辅助性工作的实际能力。

具备相应专业大学本科学历或学士学位;或具备相应专业中专、大专学历，从事本专业工作满1年，经考核合格。

(一)非医疗卫生机构中药学专业技术人员应至少具备下列条件之二:

1.获市(厅)级以上科学技术奖(等级内额定人员)。

2.获得专利行政管理部门授权的本专业(学科)发明专利或实用新型专利。

3.获得市(厅)级以上科研成果或参与市(厅)级以上科研项目。

4.参与新产品的研制与开发或老产品的二次开发或参与药品新技术、新方法、新工具等开发，获得阶段性成果、通过鉴定或准予结题;或参与药品购销、药品推广、质量管理等业务，创造经济效益50万元。

5.参与起草编制市(地)级以上质量(行业)标准、技术规范、指导原则、检查指南、管理办法,并经相关主管部门发布或备案。

6.撰写完成工作技术报告，并经相关部门认可或采纳应用;或参与编写高水平药品质量分析报告，对药品监管具有实践指导价值。

7.年均完成市(地)级以上监督检验40批;或参与策划实施监测评价活动或专项检查5次。

8.担任省级以上药品检查员、监管人员或企业质量管理人员培训班主讲教师授课，或在省级以上专业技术交流会上进行学术交流。

(二)非医疗卫生机构中药品检查专业技术人员应至少具备下列条件之二:

1.获得市(厅)级以上科学技术奖(等级内额定人员)。

2.获得专利行政管理部门授权的本专业(学科)发明专利或实用新型专利。

3.获得市(厅)级以上科研成果或参与市(厅)级以上科研项目。

4.在重大安全事件检查中，解决复杂的技术疑难问题，并为药品监管行政执法提供有力的依据;或在检查中发现重大风险隐患，有效避免重大药品安全事故(事件)发生，为药品监管行政执法提供重要线索并被采纳应用。

5.参与起草编制市(地)级以上技术规范、指导原则、检查指南、管理办法等,并经相关主管部门发布或备案。

6.参与编写审评检查质量分析报告3份或药品检查员培训讲义1部，并被相关主管部门采纳应用。

7.年均参加省级以上现场检查6次或年均参与完成审核审评检查综合评定10次。

8.担任省级以上药品检查员、监管人员或企业质量管理人员培训班主讲教师授课，或在省级以上专业技术交流会上进行学术交流。