(一)任中级专业技术职务期间,每年能完成规定的工作量。

(二)有较强的业务能力,能解决工作中技术疑难问题。

(三)具有一定的组织领导能力,能够发现和培养人才。

(四)药品检查员须在相应领域具有专长,善于总结检查规律,有独到专业见解。


具备相应专业大学本科及以上学历或学士及以上学位,受聘担任主管药师职务满5年;或具备相应专业大专学历,受聘担任主管药师职务满7年。


(一)非医疗卫生机构中药学专业技术人员应至少具备下列条件之三:

1.获得市(厅)级科学技术二等奖1项或科学技术三等奖2项(等级内额定人员);或获得省(部)级科学技术三等奖(等级内额定人员);或获得国家科学技术奖(等级内额定人员)。

2.获得专利行政管理部门授权的本专业(学科)发明专利1项(前5名)或实用新型专利2项(前5名)。

3.获得省(部)级科研成果1项(前9名),或市(地)级科研成果2项(前7名);或作为技术骨干参加市(厅)级科研项目;或作为技术骨干签订的技术转让合同,经过省级行政管理部门认定,技术转让合同成交额300万元。

4.参与新产品的研制与开发,获得1个药品注册证书或1个新药临床批件;或作为技术骨干参与老产品的二次开发,在生产工艺或质量标准方面有明显改进,经过推广和应用,取得显著经济效益和社会效益;或参与药品新技术、新方法、新工具等方面的开发,实现成果转化,取得显著经济效益和社会效益;或组织药品购销、药品推广、质量管理等业务,创造经济效益100 万元。

5.参与起草编制国家药品质量(行业)标准、技术规范、标准操作规程(SOP)、指导原则、补充检验方法、工作手册、管理办法,并经相应主管部门发布或备案;或作为技术骨干参与起草编制省级质量(行业)标准、技术规范、指导原则、管理办法2项,并经相关主管部门发布或备案。

6.撰写完成工作技术报告3篇,并经相关部门认可或采纳应用;或作为技术骨干编写高水平药品质量分析报告2篇,对药品监管具有实践指导价值。

7.在省级以上抽检、打击假劣药品和重大应急事件中,作为技术骨干建立或改进质量评价方法,或提出药品相关安全性建议,为药品监管和应急事件处置提供重要的科学依据,被相关部门采纳;或年均完成市(地)级以上监督检验30批,3个品种注册检验;或作为技术骨干策划实施省级监测评价活动或专项检查5次。

8.担任省级药品检查员、监管人员或企业质量管理人员培训班授课主讲教师授课2次或3学时;或在省级专业技术交流会上进行学术交流2次;或在国家级专业技术交流会上进行学术交流。

9.作为技术骨干参加3次质量体系认证系列工作,经省级以上业务主管部门认可或第三方机构确认;或作为技术骨干完成省级1项能力验证组织工作,并通过相关部门验收。

(二)非医疗卫生机构中药品检查专业技术人员应至少具备下列条件之三:

1.获得市(厅)级科学技术二等奖1项或科学技术三等奖2项(等级内额定人员);或获得省(部)级科学技术三等奖(等级内额定人员);或获得国家科学技术奖(等级内额定人员)。

2.获得专利行政管理部门授权的本专业(学科)发明专利1项(前5名)或实用新型专利2项(前5名)。

3.获得省(部)级科研成果1项(前9名),或市(地)级科研成果2项(前7名);或作为技术骨干参加市(厅)级科研项目;或作为技术骨干签订的技术转让合同,经过省级行政管理部门认定,技术转让合同成交额300万元。

4.在重大安全事件检查中,解决复杂的技术疑难问题2个,并为药品监管行政执法提供有力的依据;或担任检查组长在现场检查中发现重大风险隐患2个,或作为技术骨干在现场检查中发现重大风险隐患3个,有效避免重大药品安全事故(事件)发生,均为药品监管行政执法提供重要线索并被采纳应用。

5.参与起草编制国家级技术规范、指导原则、工作手册、检查指南、管理办法,并经相关主管部门发布或备案;或作为技术骨干起草编制省级技术规范、指导原则、检查指南、管理办法2 项,并经相关主管部门发布或备案。

6.作为技术骨干参与编写审评检查质量分析报告3份或作为技术骨干参与编写省级药品检查员培训讲义1部,并被相关主管部门采纳应用。

7.年均参加国家级现场检查1次;或年均参加省级现场检查6次,并担任组长或专家;或年均参与完成审核审评检查综合评定 20次。

8.担任省级以上药品检查员、监管人员或企业质量管理人员培训班主讲教师授课2次或3学时,或在省级专业技术交流会上进行学术交流2次,或在国家级专业技术交流会上

进行学术交流。

9.作为技术骨干参加质量体系认证系列工作,经省级以上业务主管部门认可或第三方机构确认;或作为技术骨干完成国家级1项或省级2项能力评估或考核组织工作,并通过相关部门验收。


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