(一)具有丰富的工作经验和较强的业务能力,能够完成规定的工作任务,解决工作中复杂技术疑难问题。

(二)具有较强的战略思维、科研能力、创新能力和开阔的国际视野,在相应领域具有较高学术地位、影响力。

(三)能够很好地指导、培养本专业领域专业技术人才,担任过省级以上专家组或检查组主要成员。

(四)药品检查员须担任过省级以上检查组长或专家。


具备相应专业大学本科及以上学历或学士及以上学位,受聘担任副主任药师职务满5年。


(一)非医疗卫生机构中药学专业技术人员应至少具备下列条件之四:

1.获省(部)级以上科学技术一等奖1项(等级内额定人员),或二等奖1项(前5名),或三等奖2项(前3名);或获市(厅)级科学技术一等奖1项或二等奖2项(均为前3名);或获国家科学技术奖(等级内额定人员)。

2.获得专利行政管理部门授权的本专业(学科)发明专利1项(前3名)或实用新型专利2项(第1名)。

3.获得省(部)级科研成果2项(前7名),或市(地)级科研成果3项(前5名);或承担1项与本专业相关的省(部)级科研项目,所承担项目均须实施一年以上,并取得阶段性成果;或主持2项市(厅)级科研项目,并通过验收;或作为技术骨干签订的技术转让合同,经过省级行政管理部门认定,技术转让合同成交额500 万元。

4.作为技术骨干参与新产品的研制与开发,获得1个药品注册证书或1个新药临床批件;或作为技术骨干参与老产品的二次开发,在工艺或质量标准方面有明显改进,经省级以上相关部门认定或验收,并取得显著经济效益和社会效益;或作为技术骨干参与药品新技术、新工具、新方法的开发,实现成果转化,取得显著的经济效益和社会效益;或组织药品购销、药品推广、质量管理等业务,创造经济效益300万元。

5.主持起草编制国家质量(行业)标准、技术规范、标准操作规程(SOP)、指导原则、补充检验方法、工作手册、管理办法1项,并经相关主管部门发布或备案;或主持起草编制省级质量(行业)标准、技术规范、指导原则、管理办法2 项,并经相关主管部门发布或备案。

6.撰写完成工作技术报告5篇,并经相关部门认可或采纳应用;或主持编写高水平药品质量分析报告2篇,对药品监管具有实践指导价值。

7.在省级以上抽检、打击假劣药品和重大应急事件中,主持建立或改进质量评价方法,或提出药品相关安全性建议,为药品监管和应急事件处置提供重要的科学依据,被相关部门采纳;或年均完成市(地)级以上监督检验30批,5个品种注册检验;或主持策划实施省级监测评价活动或专项检查5次。

8.担任省级药品检查员、监管人员或企业质量管理人员培训班授课主讲教师授课3次或8学时;或在省级专业技术交流会上进行学术交流3次;或在国家级专业技术交流会上进行学术交流2次。

9.作为技术骨干参加5次质量体系认证系列工作,经省级以上业务主管部门认可或第三方机构确认;或作为技术骨干参加国家级1项或省级2项能力验证组织工作,并通过相关部门验收。

10.作为第一作者或通讯作者在核心期刊上公开发表本专业论文或出版专著,经评审委员会专家鉴定,具有高水平学术理论价值或实践指导价值。

(二)非医疗卫生机构中药品检查专业技术人员应至少具备下列条件之四:

1.获省(部)级以上科学技术一等奖1项(等级内额定人员),或二等奖1项(前5名),或三等奖2项(前3名);或获市(厅)级科学技术一等奖1项或二等奖2项(均为前3名);或获国家科学技术奖(等级内额定人员)。

2.获得专利行政管理部门授权的本专业(学科)发明专利1项(前3名)或实用新型专利2项(第1名)。

3.获得省(部)级科研成果2项(前7名),或市(地)级科研成果3项(前5名);或承担1项与本专业相关的省(部)级科研项目,所承担项目均须实施一年以上,并取得阶段性成果;或主持2项市(厅)级科研项目,并通过验收;或作为技术骨干签订的技术转让合同,经过省级行政管理部门认定,技术转让合同成交额500万元。

4.在重大安全事件检查中,解决复杂的技术疑难问题4个,并为药品监管行政执法提供有力的依据;或担任检查组长在现场检查中发现重大风险隐患4个,或作为技术骨干在现场检查中发现重大风险隐患6个,有效避免重大药品安全事故(事件)发生,均为药品监管行政执法提供重要线索并被采纳应用。

5.参与起草编制国家级技术规范、指导原则、工作手册、检查指南、管理办法2项,并经相关主管部门发布或备案;或作为技术骨干起草编制省级技术规范、指导原则、检查指南、管理办法3项,并经相关主管部门发布或备案。

6.主持编写审评检查质量分析报告3份或主持编写省级药品检查员培训讲义1部,并被相关主管部门采纳应用。

7.年均参加国家级现场检查2次;或年均参加省级现场检查8次,并担任组长或专家;或年均参与完成审核审评检查综合评定30次。

8.担任省级药品检查员、监管人员或企业质量管理人员培训班主讲教师授课3次或8学时,或在省级专业技术交流会上进行学术交流3次,或在国家级专业技术交流会上进行学术交流 2次。

9.主持质量体系认证系列工作,经省级以上业务主管部门认可或第三方机构确认;或主持完成国家级1项或省级2项能力评估或考核组织工作,并通过相关部门验收。

10.作为第一作者或通讯作者在核心期刊上公开发表本专业论文或出版专著,经评审委员会专家鉴定,具有高水平学术理论价值或实践指导价值。


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